De Verenigde Staten hebben toegangseisen voor gezichtsmaskers en andere anti-epidemische producten
(1) masker
Chirurgische maskers worden gereguleerd door de voedsel- en medicijnadministratie, terwijl persoonlijke ademhalingstoestellen worden gereguleerd door het nationale instituut voor veiligheid en gezondheid op het werk.
1. Chirurgisch masker
Chirurgische maskers moeten worden geregistreerd bij de FDA, en het bedrijf is rechtstreeks van toepassing op de FDA-website en dient relevante materialen in.
Er zijn twee andere opties:
(1) N95-maskers die bij NIOSH zijn geregistreerd, kunnen worden vrijgesteld van de registratie van de marketing (510K), de fabrieksregistratie van de FDA en de lijst van medische hulpmiddelen indien het product de biologische test, de vlamvertragende test en de bloedpenetratietest heeft doorstaan.
(2) Indien de fabrikant die 510K heeft gemachtigd, kan het 510K-goedkeuringsnummer worden gebruikt als OEM voor bedrijfsregistratie en apparaatvermelding.
2. Persoonlijk beschermend masker
De ademhalingstoestellen moeten door het NIOSH worden geregistreerd. Solliciteer rechtstreeks via de NIOSH website.
(2) beschermende kleding
De regulering van medische en persoonlijke beschermende kleding, die wordt gereguleerd door de voedsel- en drugsadministratie en persoonlijke beschermende kleding door het nationale instituut voor veiligheid en gezondheid op het werk, is vergelijkbaar met de regulering van maskers.
Bedrijven registreren zich rechtstreeks bij de FDA of NIOSH.